福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)廈門片區(qū)出臺(tái)《大型醫(yī)療器械融資租賃監(jiān)管改革的若干意見》(附解讀)
廈門自貿(mào)片區(qū)融資租賃業(yè)務(wù)監(jiān)管又添新政。日前,廈門自貿(mào)片區(qū)管委會(huì)、廈門市市場(chǎng)監(jiān)督管理局和廈門市衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合出臺(tái)《關(guān)于福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)廈門片區(qū)大型醫(yī)療器械融資租賃監(jiān)管改革的若干意見》(以下簡(jiǎn)稱《意見》),推動(dòng)廈門自貿(mào)片區(qū)大型醫(yī)療器械融資租賃業(yè)務(wù)的健康快速發(fā)展。
據(jù)介紹,新出臺(tái)的《意見》根據(jù)融資租賃的行業(yè)特點(diǎn)制定,將對(duì)融資租賃企業(yè)提供更多便利。首先,優(yōu)化審批管理。對(duì)申請(qǐng)大型醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營(yíng)許可的,壓縮審批時(shí)限到法定時(shí)限的35%以內(nèi)。受理許可申請(qǐng)的市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)材料之日起10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核,并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。對(duì)申請(qǐng)備案的,市場(chǎng)監(jiān)管部門當(dāng)場(chǎng)核對(duì)企業(yè)提交材料的完整性后,即可發(fā)放第二類醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營(yíng)備案憑證。
其次,該政策便利企業(yè)進(jìn)行許可申請(qǐng)或備案,住所登記在自貿(mào)片區(qū)內(nèi)的融資租賃或者金融租賃企業(yè)可以直接向企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在地的區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案。例如,某企業(yè)注冊(cè)在廈門自貿(mào)片區(qū)內(nèi),而備案的實(shí)際經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所在思明區(qū),則由思明區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案工作。與非融資租賃企業(yè)申請(qǐng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案相關(guān)規(guī)定相比,該政策對(duì)從事大型醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)在倉(cāng)庫(kù)方面沒有具體的要求。
此外,《意見》明確融資租賃合同的企業(yè)、供貨方和承租方三方當(dāng)事人共同承擔(dān)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量管理責(zé)任。同時(shí),加強(qiáng)事中事后監(jiān)管,明確從事大型醫(yī)療器械融資租賃的企業(yè)采用直接租賃形式辦理租賃業(yè)務(wù)的,因承租人違約等原因需要收回大型醫(yī)療器械的,或者因其他原因在融資租賃后需要收回再租的大型醫(yī)療器械,應(yīng)在國(guó)家法律法規(guī)許可范圍內(nèi)辦理,并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格,確保所租賃醫(yī)療器械安全、有效。
“大型醫(yī)療器械是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成本高、對(duì)醫(yī)療費(fèi)用影響大且納入目錄管理的醫(yī)療器械。”廈門自貿(mào)片區(qū)管委會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人解釋說。
除了上述特點(diǎn),《意見》在從業(yè)人員方面,只對(duì)從事大型醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人做了規(guī)定;在信息系統(tǒng)建設(shè)方面,采用比較靈活的做法,要求企業(yè)建立大型醫(yī)療器械融資租賃的信息追溯制度、督促供貨方和承租方履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理法定和約定責(zé)任的管理制度、對(duì)不合格醫(yī)療器械的處置方案等質(zhì)量管理制度。
融資租賃是廈門市打造的自貿(mào)片區(qū)重點(diǎn)平臺(tái)之一。廈門自貿(mào)片區(qū)充分發(fā)揮“保稅+”政策功能優(yōu)勢(shì),創(chuàng)新服務(wù)機(jī)制。截至2017年底,廈門自貿(mào)片區(qū)共集聚了294家融資租賃企業(yè),運(yùn)營(yíng)率達(dá)48%,營(yíng)業(yè)范圍涵蓋飛機(jī)、船舶、汽車、醫(yī)療設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備等等,累計(jì)完成52架飛機(jī)融資租賃業(yè)務(wù),成為我國(guó)第三大飛機(jī)融資租賃集聚區(qū)。
解讀
問:《關(guān)于福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)廈門片區(qū)大型醫(yī)療器械融資租賃監(jiān)管改革的若干意見》(以下簡(jiǎn)稱《意見》)的宗旨是什么?
答:本次文件是為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于加快融資租賃業(yè)發(fā)展的指導(dǎo)意見》和《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》,推動(dòng)福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)廈門片區(qū)大型醫(yī)療器械融資租賃業(yè)務(wù)健康有序發(fā)展而出臺(tái)的,同時(shí)也是貫徹黨的十九大關(guān)于“賦予自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)更大的改革自主權(quán)”的一大舉措。
問:《意見》出臺(tái)的法律法規(guī)依據(jù)是什么?
答:主要根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《廈門經(jīng)濟(jì)特區(qū)促進(jìn)中國(guó)(福建)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)廈門片區(qū)建設(shè)規(guī)定》等法律法規(guī)。
問:什么是大型醫(yī)療器械?
答:大型醫(yī)療器械是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成本高、對(duì)醫(yī)療費(fèi)用影響大且納入目錄管理的醫(yī)療器械。
問:《意見》適用于哪些經(jīng)營(yíng)大型醫(yī)療器械融資租賃的企業(yè)?
答:適用于住所登記在福建自貿(mào)區(qū)廈門片區(qū)內(nèi)的融資租賃或者金融租賃企業(yè)。
問:《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或者備案憑證向哪個(gè)部門申請(qǐng)?
答:廈門市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法委托大型醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在地的區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案工作。
例如,某企業(yè)注冊(cè)在廈門自貿(mào)片區(qū)內(nèi),而備案的實(shí)際經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所在思明區(qū),則由思明區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案工作。企業(yè)備案多個(gè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的,應(yīng)當(dāng)明確其中一個(gè)作為開展大型醫(yī)療器械融資租賃活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。象嶼市場(chǎng)監(jiān)督管理局不受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案業(yè)務(wù)。
問:經(jīng)營(yíng)融資租賃的企業(yè)申請(qǐng)的是何種類型的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或備案憑證?
答:從事大型醫(yī)療器械融資租賃活動(dòng)的企業(yè)可以申請(qǐng)辦理經(jīng)營(yíng)范圍僅限于大型醫(yī)療器械融資租賃的第三類醫(yī)療器械《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或第二類醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營(yíng)備案憑證。但是企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍超出大型醫(yī)療器械融資租賃的,應(yīng)當(dāng)依法申請(qǐng)變更許可或備案。同一家企業(yè)既可申請(qǐng)辦理經(jīng)營(yíng)范圍僅限于大型醫(yī)療器械融資租賃的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》又可申請(qǐng)醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營(yíng)備案憑證。
問:各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局的審核工作時(shí)間是多長(zhǎng)?
答:受理許可申請(qǐng)的各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)材料之日起10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核,并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。符合條件的,做出準(zhǔn)予許可的決定,并發(fā)放經(jīng)營(yíng)范圍僅限于大型醫(yī)療器械融資租賃的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
對(duì)申請(qǐng)大型醫(yī)療器械融資租賃備案的,各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交材料的完整性進(jìn)行核對(duì)。符合條件的,發(fā)放第二類醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營(yíng)備案憑證。
問:大型醫(yī)療器械融資租賃出租人收集的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理信息資料復(fù)印件應(yīng)保存多久?
答:保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。
問:《意見》還有哪些規(guī)定?
答:《意見》還明確融資租賃合同三方當(dāng)事人的質(zhì)量管理責(zé)任、融資租賃出租方在開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中遵守國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的法律法規(guī)應(yīng)做好的工作以及大型醫(yī)療器械融資租賃活動(dòng)的事中事后監(jiān)管分工等。
來(lái)源:中國(guó)(福建)自由貿(mào)易實(shí)驗(yàn)區(qū)廈門片區(qū)管理委員會(huì)
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